Sosialisasi Peraturan BPOM Nomor 7 Thn 2023 Tentang Kriteria & Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi

Semakin maraknya produk obat kuasi yang beredar dengan berbagai bentuk sediaan baru dan klaim yang beragam dapat berpotensi menimbulkan overclaim dan overuse di masyarakat yang dapat mengganggu kesehatan konsumen. Di lain pihak perlu diberi ruang luas bagi pengembangan produk untuk menghasilkan inovasi-inovasi baru dalam hal bentuk sediaan, komposisi dan klaim baru yang tidak hanya menguntungkan dan membuka peluang bagi pelaku usaha tapi juga akan menguntungkan konsumen bila ditunjang dengan data dukung keamanan, mutu dan manfaat produk. Hal-hal tersebut diatas mendorong perlunya suatu peraturan yang terkini (update) mengikuti perkembangan ilmu dan teknologi.

Saat ini pesyaratan registrasi Obat Kuasi yang ada mengacu pada peraturan obat tradisional dan dinilai sudah tidak sesuai lagi dengan kondisi serta perkembangan ilmu dan teknologi terkini, seperti perubahan pada:

1.  Sistem registrasi yang mengikuti perkembangan teknologi informasi, di mana dahulu proses pendaftaran dengan cara manual tatap muka/ off line sekarang telah menerapkan sistem eletronik (e-registration/ ASROT)

2.  Persyaratan tentang keamanan, klaim manfaat dan mutu yang harus sejalan dan mengikuti perkembangan persyaratan standar dan mutu yang berlaku di negara lain dan standar internasional

Pada tanggal 3 Maret 2023, Badan POM telah menerbitkan Peraturan Badan POM No. 7 tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi  Obat Kuasi. Dalam peraturan ini diatur antara lain mengenai:

a.   Fasilitas produksi, meliputi Jenis-jenis fasilitas produksi yang dapat memproduksi obat kuasi dan harus bersertifikat cara pembuatan yang baik.

b.   Registrasi, meliputi Persyaratan dan tata cara registrasi yang meliputi registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang.

c.    Persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, meliputi Bentuk sediaan obat kuasi, bahan aktif yang diperbolehkan, bahan yang dilarang, persyaratan keamanan dan mutu bahan dan produk jadi, penandaan, klaim khasiat yang diizinkan untuk obat kuasi, iklan, dan pelaporan efek yang tidak diinginkan; dan

d.   Ketentuan sanksi administratif.

 

Dalam rangka meningkatkan pemahaman dan pengetahuan para pelaku usaha, pemangku kepentingan, petugas pemerintah (pengawas) serta elemen masyarakat, maka perlu dilakukan sosialisasi yang rencananya akan dilaksanakan secara hybrid pada hari Selasa, 6 Juni 2023. Melalui kegiatan ini maka peserta sosialisasi juga dapat melakukan diskusi dan memberikan masukan atas materi yang disampaikan.