국외 규제기관 데이터 표준화 현황

현재 미국 FDA에서는 반드시 SEND를 통해
비임상실험데이터를 제출하여야 합니다.
FDA는 데이터 표준화를 위해 가이드라인 및 정책을 발표하였으며,
표준화의 범위를 더욱더 넓은 영역에 확대, 적용하고 있습니다.

일본의 경우 마찬가지로 SEND가 의무화되어 있으며,
가이드라인 및 번역본 발간과 FDA와의 교류를 통해
데이터 표준화를 점차 확대해 나아가고 있습니다.

유럽과 중국 또한 SEND의 적용을 권고 및 의무화로 전환 중에 있으며,
캐나다는 데이터 표준화를 강조하고 있습니다.

세계적 흐름에 발맞추어, 대한민국 또한 데이터 표준화 가이드라인을 발간하고, 대구에서 CDISK summit을 진행하는 등 노력을 기울이고 있습니다.
이에 SEND에 대한 관심을 높이고 이해를 돕고자 온라인 교육 세미나를 진행하였습니다. 본 영상이 SEND의 이해에 도움이 되시기를 바랍니다.

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