Скачать или смотреть [실전! 해외주식] 토닉스, 섬유근육통 신약 '톤마야' FDA 승인으로 성장 궤도 진입

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편집 : 김현영 기자

◆ 토닉스 파마슈티컬스(TNXP)

미국 바이오테크 기업 토닉스 파마슈티컬스가 16년 만에 새로운 섬유근육통 치료제 개발에 성공하며 바이오테크 업계의 새로운 강자로 부상하고 있습니다.

토닉스 파마슈티컬스가 개발한 '톤마야'는 지난 8월 15일 미국 식품의약국 FDA 승인을 획득했는데요.

이는 섬유근육통 치료제로는 16년 만에 처음 승인된 신약으로, 전 세계 4천만 명, 미국 내에서만 1천만 명의 환자들에게 새로운 희망을 제시하게 됐습니다.

◆ 혁신적 설하정 제형의 '톤마야'

톤마야는 기존 치료제와 차별화된 혁신적 제형이 특징입니다.

사이클로벤자프린 염산염을 주성분으로 한 설하정으로, 혀 밑에 투여해 빠른 흡수와 부작용 감소 효과를 보입니다.

하루 한 번 취침 전 복용하는 비마약성 진통제로, 회복되지 않는 수면 문제를 직접 겨냥하는 새로운 치료 방식입니다.

◆ 대규모 임상시험에서 효능 입증

FDA 승인은 960명의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 대규모 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다.

14주 후 톤마야 치료군은 11점 척도 기준 평균 1.8점의 통증 감소를 보인 반면, 위약군은 1.2점 감소에 그쳐 통계적으로 유의미한 차이를 확인했습니다.

더 높은 비율의 환자가 3개월 후 통증이 30% 이상 개선되는 임상적으로 의미 있는 결과를 경험했으며, 환자의 전반적 변화 인식, 수면 장애, 피로 측정 등 6가지 주요 평가변수에서도 개선 효과를 보였습니다.

◆ 주가 급등과 매출 전망

FDA 승인 소식에 주식시장은 즉각 반응했습니다. 토닉스 주가는 15일 정규장에서 13.81% 하락했지만, 승인 소식 이후 시간 외 거래에서 15.50% 급등했습니다.

월가 애널리스트들은 평균 목표주가를 현재 주가보다 20% 높은 수준으로 제시하며 매수를 추천하고 있습니다.

매출 전망도 긍정적입니다. 애널리스트들은 2026회계연도 매출이 전년 대비 982% 폭증한 9,417만 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다.

◆ 특허 포트폴리오와 다각화 전략

토닉스는 톤마야에 대해 2034년까지, 추가 특허 승인 시 최대 2044년까지 미국 내 시장 독점권을 확보했습니다.

또한 백신, 면역학 분야에서도 다양한 파이프라인을 보유하고 있어 지속적인 성장 동력을 갖추고 있습니다.

원숭이두창 백신 개발로 미 국방부와 5년간 최대 3,400만 달러 규모 계약을 체결하는 등 감염병 분야에서도 주목받고 있습니다.

토닉스가 이번 FDA 승인을 발판으로 바이오테크 업계의 새로운 강자로 부상할 수 있을지 귀추가 주목됩니다.