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ISO 14644-14 क्लीनरूम में उपयोग के लिए उपकरण की उपयुक्तता का आकलन करने के लिए एक व्यापक अंतर्राष्ट्रीय मानक है।
क्लीनरूम उपयोगकर्ताओं, गुणवत्ता आश्वासन और सत्यापन टीमों के सामने सबसे बड़ी चुनौतियों में से एक यह निर्धारित करना है कि क्या कोई विशेष सामग्री या उपकरण उत्पादन के लिए जोखिम के बिना क्लीनरूम में स्वीकार किया जा सकता है। ISO 14644-14 मानक वायुजनित कण एकाग्रता के आधार पर क्लीनरूम उपयुक्तता का आकलन करने के लिए एक विस्तृत पद्धति प्रदान करता है।

मानक का दायरा और उद्देश्य
ISO 14644-14 मानक विशेष रूप से वायुजनित कण स्वच्छता पर ध्यान केंद्रित करते हुए क्लीनरूम और नियंत्रित वातावरण में उपयोग के लिए उपकरणों की उपयुक्तता का मूल्यांकन करने के लिए एक व्यापक पद्धति प्रदान करता है। यह मानक मशीनरी, माप उपकरण, प्रक्रिया उपकरण, घटकों और उपकरणों सहित विभिन्न प्रकार के उपकरणों के परीक्षण को कवर करता है। ISO 14644-14 के अनुसार मूल्यांकन 0.1 माइक्रोमीटर से 5.0 माइक्रोमीटर तक के कण आकार को शामिल करता है, जो ISO 14644-1 वर्गीकरण प्रणाली के अनुरूप है।

मुख्य आकलन सिद्धांत
ISO 14644-14 मानक क्लीनरूम-अनुपालन डिजाइन सिद्धांतों को शामिल करने पर जोर देता है, जिसमें उपयुक्त सामग्री और सतह फिनिश का चयन करना, स्थिर वायु क्षेत्रों से बचना, स्वच्छता के लिए डिजाइन करना और रखरखाव आवश्यकताओं पर विचार करना शामिल है। परीक्षण वातावरण इच्छित क्लीनरूम की तुलना में कम से कम एक ISO क्लास स्वच्छ होना चाहिए और इसमें कोई अतिरिक्त कण स्रोत नहीं होना चाहिए। ISO 14644-14 पद्धति उपकरण के दृश्य निरीक्षण, महत्वपूर्ण स्थानों पर वायुजनित कण उत्सर्जन को मापने और ISO 14644-1 वर्गीकरण प्रणाली से माप को जोड़ने का उपयोग करती है।

आकलन प्रक्रिया ढांचा
ISO 14644-14 के अनुसार क्लीनरूम उपकरण उपयुक्तता आकलन एक संरचित, व्यापक पद्धति का पालन करता है। आकलन शुरू करने से पहले, ग्राहक और आपूर्तिकर्ता को मूल्यांकन की जाने वाली विशिष्ट कण आकार सीमाओं, ISO 14644-1 के अनुसार संदर्भ वायु स्वच्छता वर्गीकरण और परीक्षण के लिए विशिष्ट उपकरण और संचालन मोड को सहयोगात्मक रूप से स्थापित करना होगा। प्रत्येक संचालन मोड को व्यापक मूल्यांकन सुनिश्चित करने के लिए अलग और व्यक्तिगत आकलन की आवश्यकता होती है।

दृश्य निरीक्षण प्रक्रिया
ISO 14644-14 मानक के अनुसार दृश्य निरीक्षण क्लीनरूम वातावरण के लिए उपकरण का आकलन करने में एक महत्वपूर्ण प्रारंभिक कदम है। निरीक्षण का उद्देश्य संभावित संदूषण स्रोतों की पहचान करना, उपकरण की अखंडता और उचित तैयारी सुनिश्चित करना और किसी भी समस्या का पता लगाना है जो बाद के परीक्षण से समझौता कर सकती है। निरीक्षण में पैकेजिंग सामग्री को पूरी तरह से हटाना, उपकरण को क्षतिग्रस्त नहीं होने की पुष्टि करना, सही असेंबली को मान्य करना और उपयुक्त उपयोगिता कनेक्शन सुनिश्चित करना शामिल है।

उच्च कण गणना स्थानों की पहचान
गतिशील घटकों वाले उपकरणों के लिए, विभिन्न क्षेत्रों में कण एकाग्रता काफी भिन्न हो सकती है। ISO 14644-14 पद्धति इन उच्च कण गणना स्थानों की व्यापक रूप से पहचान और मूल्यांकन करने का लक्ष्य रखती है। पहचान प्रक्रिया में लाइट स्कैटरिंग डिस्क्रीट एयरबोर्न पार्टिकल काउंटर का उपयोग करके पूरे उपकरण प्रणाली को स्कैन करना शामिल है। नमूनाकरण स्थिति सुरक्षा आवश्यकताओं द्वारा सीमित हो सकती है, और उद्देश्य नमूनाकरण जांच दूरी और स्थिति को व्यवस्थित रूप से बदलना है।

उपयुक्तता माप पद्धति
ISO 14644-14 के अनुसार उपयुक्तता माप प्रक्रिया उच्च कण गणना स्थानों के रणनीतिक चयन से शुरू होती है। नमूनाकरण समय 100 मिनट है और अंतिम वर्गीकरण माप के दौरान 100 व्यक्तिगत नमूने लिए जाते हैं। प्रयोगशाला को लाइट स्कैटरिंग एयरबोर्न पार्टिकल काउंटर का उपयोग करके कण एकाग्रता माप करना चाहिए। प्रति माप स्थान न्यूनतम 100 लगातार स्वतंत्र रीडिंग सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और विश्वसनीय परिणाम सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक हैं।

डेटा प्रसंस्करण प्रक्रियाएं
ISO 14644-14 में डेटा प्रसंस्करण प्रक्रिया क्लीनरूम वातावरण के लिए उपकरण उपयुक्तता का मूल्यांकन करने में एक महत्वपूर्ण कदम है। मानक कच्चे कण एकाग्रता माप को सार्थक सांख्यिकीय जानकारी में बदलने और उपकरण की स्वच्छता वर्गीकरण निर्धारित करने के लिए दो अलग-अलग प्रक्रियाएं स्थापित करता है। प्रक्रिया A का उपयोग तब किया जाता है जब अपेक्षित कण गणना प्रति माप 10 से अधिक होती है, जबकि प्रक्रिया B तब लागू होती है जब अपेक्षित कण गणना प्रति माप 10 या उससे कम होती है।

दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताएं
ISO 14644-14 मानक मानक रिपोर्टिंग प्रोटोकॉल से परे विस्तृत दस्तावेज़ीकरण को अनिवार्य करता है। प्रयोगशाला को प्रत्येक माप उपकरण के लिए प्रकार पदनाम, निर्माता विवरण, अद्वितीय सीरियल नंबर, अंतिम अंशांकन की तारीख और अंशांकन प्रमाणपत्र संदर्भ का दस्तावेजीकरण करना होगा। वायुजनित कण एकाग्रता दस्तावेज़ीकरण में सहमत कण आकार सीमा, व्युत्पन्न परीक्षण वातावरण वर्गीकरण, नमूनाकरण जांच विवरण और सटीक नमूनाकरण स्थान शामिल होना चाहिए।

क्लीनरूम उपयुक्तता पर बयान
ISO 14644-14 के अनुसार क्लीनरूम उपयुक्तता बयान एक विशिष्ट, संरचित प्रारूप का पालन करना चाहिए। बयान में सहमत प्रतिनिधि संचालन मोड, ISO 14644-14 मानक का संदर्भ और विशिष्ट क्लीनरूम वर्गीकरण विवरण शामिल होना चाहिए।

उदाहरण:
"ISO 14644-14 के अनुसार एक सहमत प्रतिनिधि संचालन मोड सहित एक आकलन ने दिखाया कि: उपकरण Z में ISO क्लास X (Y माइक्रोमीटर) के क्लीनरूम के भीतर उपयोग के लिए क्लीनरूम उपयुक्तता है।"