Скачать или смотреть Von der FDA zur TGA: Ihr Weg zur Marktzulassung in Australien

Diese Folge erklärt die Schritte und Dokumente, die für die Aufnahme eines Medizinprodukts in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) erforderlich sind, nachdem eine FDA-Zulassung erteilt wurde. Wir erläutern die entscheidende Rolle des MDSAP-Zertifikats, die Notwendigkeit eines australischen Sponsors und die spezifischen Unterlagen, die zur Überbrückung der Lücke zwischen den US-amerikanischen und den australischen regulatorischen Anforderungen benötigt werden.

Schlüsselfragen:
• Reicht eine FDA 510(k)-Freigabe allein für die TGA-Zulassung in Australien?
• Was ist ein australischer Sponsor und warum ist er für ausländische Hersteller unerlässlich?
• Welches Zertifikat ist die einzig akzeptable Hersteller-Evidenz (Manufacturer's Evidence) bei Nutzung des FDA-Weges?
• Was sind die australischen "Essential Principles" (Wesentliche Grundsätze) und warum sind sie so kritisch?
• Welche Dokumente, wie der Clinical Evaluation Report, müssen speziell für die TGA angepasst werden?
• Wie funktioniert der zweistufige Prozess zur Aufnahme in das ARTG?
• Welche Risiken birgt ein potenzielles TGA-Audit Ihres Antrags?
• Seit wann ermöglicht die TGA diese alternativen Zulassungswege?

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