Скачать или смотреть Как производятся капсулы: изнутри фармацевтического производственного предприятия [2026]

Как производятся капсулы: изнутри фармацевтического производственного предприятия

Узнайте все, что вам нужно знать о CQV (ввод в эксплуатацию, квалификация и валидация) и GMP (надлежащая производственная практика) в фармацевтической, биотехнологической и медико-биологической отраслях. В этом видео мы подробно рассмотрим [кратко опишите конкретную тему вашего видео, например, «Квалификация установки (IQ)», «роль GMP в обеспечении качества», «как начать карьеру в CQV»].

Видеоролики по теме для расширения ваших знаний:
youtube.com/@GMPGUIDE?sub_confirmation=1
   • How medicines are made | Aseptic Vial Fill...  
   • Good Manufacturing Practice | QMS Personne...  
   • Good Manufacturing Practice | CHAPTER 1 PQ...  
   • Good Manufacturing Practice | CHAPTER 2 Pe...  
   • Change Control in pharmaceutical Industry ...  
   • Free Pharma courses online | Pest Control ...  

Целевая аудитория для GMP (надлежащая производственная практика) Обучение:
Начинающие специалисты и студенты в области фармации, химии и других биологических наук.

Сотрудники отделов обеспечения качества (QA) и контроля качества (QC), включая членов команды и менеджеров.

Специалисты по валидации и квалификации (CQV), занимающиеся проверкой оборудования и процессов.

Преподаватели и тренеры, обучающие принципам и практике надлежащей производственной практики (GMP).

Персонал производственных предприятий, включая руководителей, менеджеров и операторов.

Аудиторы и инспекторы, готовящиеся к проверкам GMP или проводящие их.

Независимо от того, являетесь ли вы студентом, специалистом по обеспечению качества или опытным инженером, понимание cGMP и процесса валидации имеет решающее значение для соблюдения нормативных требований и безопасности продукции. Мы рассмотрим ключевые принципы, лучшие практики и реальные примеры применения ввода в эксплуатацию, квалификации и валидации, чтобы помочь вам добиться успеха в этой строго регулируемой области.

Освоив эти концепции, вы будете хорошо подготовлены к работе в сфере контроля качества, обеспечения качества, валидационной инженерии и многого другого. Мы рассматриваем такие темы, как IQ, OQ, PQ, CSV, валидация процессов, валидация очистки и целостность данных, чтобы дать вам полное представление об отрасли.

Ключевые слова:
CQV, GMP, ввод в эксплуатацию, квалификация, валидация, надлежащая производственная практика, cGMP, фармацевтика, биотехнология, медико-биологические науки, соответствие нормативным требованиям, обеспечение качества, контроль качества, инженер по валидации, IQ, OQ, PQ, квалификация установки, квалификация эксплуатации, квалификация производительности, CSV, валидация компьютерных систем, валидация процессов, валидация очистки, целостность данных, FDA, EMA, биофармацевтика, производство, системы качества.

Часто задаваемые вопросы:

Общие вопросы по GMP
Что означает аббревиатура GMP? Надлежащая производственная практика.

Какова цель GMP? Обеспечение стабильного производства и контроля качества продукции в соответствии со стандартами.

Что означает cGMP? Текущая надлежащая производственная практика, с акцентом на современные методы.

Кто регулирует GMP в США? FDA.

Почему документация имеет решающее значение в GMP? Она обеспечивает проверяемый след и подтверждение соответствия.

Что такое СОП? Стандартная операционная процедура; подробные инструкции для выполнения конкретной задачи.

Персонал и оборудование
Почему обучение важно? Чтобы обеспечить наличие у персонала навыков для правильного выполнения своих обязанностей.

Почему необходима калибровка? Чтобы обеспечить точность и надежность приборов.

Каково назначение шлюза? Предотвращение загрязнения путем поддержания перепада давления.

Почему нельзя использовать ювелирные изделия в производстве? Ювелирные изделия могут содержать микроорганизмы и загрязнять продукт.

Производство и контроль качества
Что такое перекрестное загрязнение? Загрязнение продукта другим материалом.

Что такое протокол партии? Полная история конкретной партии продукта.

Что такое статус «Карантин»? Материалы изолированы и не могут быть использованы до получения разрешения от отдела качества.

Что такое расследование OOS? Расследование, когда результат теста выходит за рамки спецификации.

Отклонения и валидация
Что такое отклонение? Незапланированное отклонение от утвержденной процедуры.

Что такое CAPA? Корректирующие и превентивные действия, направленные на устранение первопричины отклонения.

Что такое валидация? Документированное подтверждение того, что процесс или система будут стабильно достигать ожидаемых результатов.

Что такое IQ, OQ и PQ? Квалификация установки, эксплуатации и производительности.

Аудиты и ключевые термины
Что такое аудит GMP? Независимая проверка на соответствие нормативным требованиям.

Что такое форма FDA 483? Форма, выдаваемая FDA, содержащая перечень нарушений, выявленных во время инспекции.

Что такое целостность данных? Степень полноты, согласованности и точности данных.

Что такое система управления изменениями? Формальная систем...