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La norma ISO 14644-14 proporciona una metodología integral para evaluar la idoneidad de equipos destinados a su uso en salas limpias y entornos controlados. Esta norma ISO 14644-14 se centra específicamente en la concentración de partículas en suspensión en el aire, estableciendo un vínculo directo con el sistema de clasificación ISO 14644-1. La evaluación según ISO 14644-14 permite a los usuarios de salas limpias, equipos de aseguramiento de calidad y validación determinar si un material o equipo específico puede ser aceptado en la sala limpia sin riesgo para la producción.
El alcance de la norma ISO 14644-14 abarca el análisis de equipos como maquinaria, equipos de medición, equipos de proceso, componentes y herramientas, evaluando partículas en el rango de tamaño de 0.1 µm a 5.0 µm. La metodología ISO 14644-14 excluye explícitamente la evaluación de biocontaminación, pruebas de agentes descontaminantes, evaluación de la capacidad de limpieza del equipo y análisis de propiedades físicas de materiales. El estándar ISO 14644-14 enfatiza principios de diseño compatibles con salas limpias, como la selección de materiales y acabados superficiales apropiados, evitar zonas de aire estático y considerar requisitos de mantenimiento.
Requisitos del Entorno de Prueba
La norma ISO 14644-14 establece que el entorno de prueba debe ser al menos una clase ISO más limpia que la sala limpia prevista, sin fuentes adicionales de partículas, utilizando flujo de aire unidireccional para aislar las emisiones del equipo. El proceso de evaluación según ISO 14644-14 involucra inspección visual del equipo, medición de emisiones de partículas en suspensión en ubicaciones críticas, vinculación de las mediciones al sistema de clasificación ISO 14644-1, y procesamiento y análisis de datos recopilados.
Metodología de Evaluación
La metodología de evaluación conforme a ISO 14644-14 sigue un procedimiento estructurado que comienza con un acuerdo preliminar entre cliente y proveedor sobre rangos de tamaño de partículas, clasificación de limpieza del aire de referencia y modos operativos específicos del equipo. La inspección visual constituye un paso crítico preliminar en ISO 14644-14, identificando fuentes potenciales de contaminación, asegurando la integridad del equipo y detectando problemas que podrían comprometer pruebas posteriores. Durante la evaluación según ISO 14644-14, se utiliza un contador de partículas en suspensión de dispersión de luz (LSAPC) para identificar ubicaciones de alto recuento de partículas, seguido de una determinación precisa de estas ubicaciones.
Mediciones y Procesamiento de Datos
Las mediciones de idoneidad según ISO 14644-14 requieren un mínimo de 100 lecturas consecutivas independientes por ubicación de medición, con un tiempo de muestreo de 100 minutos. El procesamiento de datos en ISO 14644-14 establece dos procedimientos distintos: el Procedimiento A para recuentos de partículas esperados superiores a 10 partículas por medición, y el Procedimiento B para recuentos iguales o inferiores a 10 partículas. La norma ISO 14644-14 mapea los datos procesados a las clases de limpieza ISO basándose en rangos de tamaño de partículas, parámetros estadísticos calculados y comparación con los límites de clasificación ISO 14644-1.
Documentación y Declaración de Idoneidad
La documentación según ISO 14644-14 debe incluir detalles completos de los instrumentos de medición, estado de calibración, especificaciones de concentración de partículas en suspensión, parámetros ambientales y resultados de pruebas preliminares. La declaración final de idoneidad para salas limpias según ISO 14644-14 debe seguir un formato específico que incluya el modo de operación representativo acordado, referencia a la norma ISO 14644-14 y detalles específicos de clasificación de la sala limpia. Esta declaración proporciona un registro transparente de la evaluación, habilita la reproducibilidad de las pruebas, respalda procesos de aseguramiento de calidad y facilita el cumplimiento regulatorio.
La aplicación de la norma ISO 14644-14 proporciona un enfoque sistemático para evaluar la limpieza del equipo, garantizar la compatibilidad con los requisitos de la sala limpia y minimizar los riesgos de contaminación en entornos sensibles, permitiendo a las organizaciones tomar decisiones informadas sobre la introducción de nuevos equipos en sus instalaciones de producción controlada.
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