Скачать или смотреть Replay webinaire - Fabricants de DM : Réussir sa validation des logiciels du SMQ

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Rappel du thème :

L’ISO 13485 : 2016 est la norme que les fabricants de dispositifs médicaux revendiquent pour le management de leur système qualité. Une exigence est apparue dans la version de 2016 de cette norme. Au chapitre 4.1.6, il est demandé de valider les logiciels utilisés dans le SMQ. Cette exigence implique, pour le fabricant, un travail qui peut se révéler plus complexe qu’il n’y paraît et aujourd’hui, nous constatons qu’elle engendre de nombreuses non-conformités lors des audits des Organismes Notifiés. Heureusement, comme pour beaucoup de sujets, des méthodes existent.

Quelles sont les clés pour réaliser ces validations dans une approche fondée sur les risques. Quelles sont les étapes décrites dans cette norme et quelles conséquences documentaires pour le fabricant ?

Johann Bonami, expert Qualité et Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, nous apporte ses réponses et ses conseils !