[메디컬투데이TV] 보령 혈압약 ‘카나브’ 제네릭 등장…본태성 고혈압 적응증만 획득

[메디컬투데이=이재혁 기자] 보령의 고혈압 치료제 ‘카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)’의 제네릭 시장이 열렸다.

식품의약품안전처는 지난 3일 알리코제약의 ‘알카나정’ 30mg과 60mg을 허가한데 이어 6일 한국휴텍스제약의 ‘휴나브정’ 30mg과 60mg을 허가했다. 한국휴텍스제약의 휴나브정은 알리코제약이 위탁생산을 맡는다.

이들은 지난 2010년 15호 국산 신약으로 허가된 보령 ‘카나브’의 제네릭이다. 카나브는 보령이 개발한 안지오텐신차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제로, 혈압 상승 원인인 효소와 수용체가 결합하지 못하도록 차단하는 기전을 지녔다.

카나브의 물질특허는 지난해 2월 만료됐으나, 원료 수급이 까다롭고 보령 측에서 미등재 특허를 보유한 탓에 제네릭 개발이 쉽지 않은 상황이었다. 특히 해당 특허는 고혈압 외에도 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 효과를 포함하고 있다.

이러한 상황 속에서 알리코제약은 우선 본태성 고혈압 적응증으로 제한된 허가를 받는 우회 전략을 택했다.

알리코제약 외에도 넥스팜코리아, 테라젠이텍스 등 국내 제약사들이 이미 카나브 제네릭 허가를 위한 생동성시험을 마무리 한 만큼, 알카나와 휴나브를 시작으로 다른 제약사들도 우선 본태성 고혈압을 적응증으로 허가를 받을 가능성이 높아졌다.

여기에 더해 알리코제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약, 동국제약 등은 올해 1월 카나브의 미등재 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 제네릭사들이 특허회피에 성공할 경우, 알리코제약은 적응증을 확대하고 나머지 제약사들도 추가적으로 허가를 이어갈 것으로 보여진다.

메디컬투데이 이재혁 기자([email protected])