'조작·은폐' 인보사 허가 취소…코오롱생명 형사고발 / 연합뉴스TV (YonhapnewsTV)

'조작·은폐' 인보사 허가 취소…코오롱생명 형사고발

[앵커]

식품의약품안전처가 의약품 성분이 바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사'에 대한 최종 조사 결과를 발표했습니다.

제조사가 허위자료로 허가를 받았다며 이를 취소하고 검찰에 고발하기로 했습니다.

조성흠 기자입니다.

[기자]

코오롱생명과학이 19년 간의 개발 끝에 재작년부터 판매한 '인보사'.

국내 첫 유전자 치료제로 골관절염에 효능이 있다는 소식에 700만원 가량의 비싼 가격에도 3,700여명이 인보사 주사를 맞았습니다.

하지만 두 달 전 허가 당시와는 다른 성분이 들어갔다는 의혹이 제기됐는데 사실이었습니다.

조사에 나선 식약처는 코오롱생명과학이 국내 인보사 허가를 받기 전부터 세포가 뒤바뀐 사실을 알고 있었다고 결론 짓고 허가 취소와 함께 형사 고발을 결정했습니다.

앞서 인보사는 사람의 연골세포인 1액, 세포조직을 빨리 자라게 하는 인자를 도입한 연골세포 2액으로 허가를 받았습니다.

하지만 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 가짜로 작성해 제출한 것으로 확인된 것입니다.

[강석연 / 식약처 바이오생약국장] "2액의 최초 세포 분석에선 허가 당시 신장세포가 아니라며 제출했던 자료와 달리 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자 '개그'와 '폴'이 검출됐습니다."

코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단한 이유와 성분이 바뀐 것에 대해 과학적인 근거를 대지 못했습니다.

또, 허가 전 2액에 든 유전자의 개수와 위치가 바뀐 것을 미리 알고도 식약처에 보고하지도 않은 것으로 드러났습니다.

의약품 품질관리에 중요한 정보지만 이를 무시한 것입니다.

다만 식약처는 세포사멸시험 결과 종양발생 위험 등 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 보고 있지만, 만약의 사태를 대비해 환자들을 15년간 장기 추적 조사할 계획입니다.

앞으로 인체세포의 안전과 품질관리 기준을 마련하고 첨단 의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다는 대책도 내놨습니다.

식약처는 오는 10월까지 투여 환자 등록을 마무리하고 추적조사를 시작할 방침입니다.

연합뉴스TV 조성흠입니다.

[email protected]

연합뉴스TV 기사문의 및 제보 : 카톡/라인 jebo23

▣ 연합뉴스TV 유튜브 채널 구독
https://goo.gl/VuCJMi
▣ 대한민국 뉴스의 시작 연합뉴스TV / Yonhap News TV
http://www.yonhapnewstv.co.kr/