Online Pharma FORUM "Aktuelle Fragen zur Haftung von QPPV und Stufenplanbeauftragtem"

Am 4. Juli 2024 wurde im Rahmen des Online Pharma FORUMs das Thema „Aktuelle Fragen zur Haftung/Verantwortlichkeit von QPPV und Stufenplanbeauftragten adressiert.

Dr. Christian Moers und Jan-David Hoppe, Sträter Rechtsanwälte adressierten das Thema aus AMG-/EU-rechtlicher wie auch Ordnungswidrigkeiten- und strafrechtlicher Sicht. Dr. Christian Moers ging im Detail auf die Verantwortlichkeiten von MAH, Geschäftsleitung, EU-QPPV, dem pharmazeutischen Stufenplanbeauftragen und dem medizinischen Stufenplanbeauftragten ein.

So ist unter anderem nur die EU-QPPV für das Einrichten und Führen des PV-System haupt-verantwortlich, es kann hier keine zwei gleichrangige Verantwortliche für ein PV-System geben, eine Personalunion von EU-QPPV und Stufenplanbeauftragtem ist dagegen möglich.

Ein wichtiger Punkt war die Notwendigkeit eines ganzheitlichen QM-Systems des pharmazeutischen Unternehmers gemäß AMWHV für alle Verantwortlichkeiten und Tätigkeiten – also nicht nur für die PV und im Hinblick auf die Qualitätsfragen, sondern auch für die proaktiven Verantwortlichkeiten der Geschäftsleitungen, des Senior Managements etc. Herr Dr. Moers nannte es die „alle in einem Boot-Theorie“.

Dies ergibt sich aus den Regelungen der AMWHV, die an den strengen Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssystems orientiert sind, ist jedoch mittlerweile auch in einem sog. Reflection Paper der EMA für sämtliche EU-Staaten adressiert. Schwierig wird die Oversight über das QM-System - so ausdrücklich das Reflection Paper der EMA - zum Beispiel bei nicht qualitätsgesteuerten Kettenverträgen, insb. wenn noch sog. EU-Drittländer zur vertraglichen Kette gehören. Hier kann im Falle des Fehlens der Qualitätssteuerung insb. die vollumfängliche Oversight der Geschäftsleitung, der EU-QPPV und der Stufenplanbeauftragten behördlich mit entsprechenden Haftungsrisiken angezweifelt werden – und das nicht nur in Deutschland.

Im zweiten Teil der Sendung ging es um mögliches Fehlverhalten im Bereich der PV und die Konsequenzen. Aktuell kommt es – aufgrund viel zu komplexer deutscher Regelungen in diesem Bereich, die gerade für ausländische Inhaber deutscher Zulassungen kaum nachvollziehbar sein dürften - immer wieder vor, dass Unternehmen bei Mitvertrieb nur einen Stufenplanbeauftragen benennen oder melden, allerdings sind hier beide juristische Personen in der Pflicht der nachweislichen Beauftragung und Meldung an Bundesoberbehörde und ggf. zuständige Landesbehörde, wobei Personalunion im Ergebnis möglich ist.

Im dritten und letzten Teil der Sendung adressiert Jan-David Hoppe das System möglicher Ordnungswidrigkeiten und warum es sinnvoll ist, Bußgelder, wenn irgend möglich, zu vermeiden. Es gibt ein Gewerbezentralregister beim Bundesamt für Justiz. In dieses werden Bußgelder ab einem Wert von 200 € eingetragen. Bei neuen Anträgen, neuen Anmeldungen etc. kann es für den pharmazeutischen Unternehmer schwer werden, die Geeignetheit und Zuverlässigkeit seines Stufenplanbeauftragten nachzuweisen, wenn hier Einträge existieren. Diese kann ggf. sogar die Geschäftsleitung betreffen.

Insg. schützt am besten und kosteneffektivsten ein proaktives pharmazeutisches Qualitätssystem/Qualitätssteuerung, um auch etwaige Vorwürfe von Fahrlässigkeit proaktiv zu widerlegen.

Autorin: Dr. Henriette Wolf-Klein
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
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