Скачать или смотреть Правила GDP и принципы PQS | Базовый курс | Модуль 3 | Концепция обеспечения качества

Чтобы получить полную запись трансляции, напишите нам:
⠀
Телеграм: https://t.me/Oksana_sttd​​​​
На сайте: http://sttd.com.ua/​​​​
Facebook:   / ​​​​  
Instagram:   / sttd.com.ua...​  
⠀
телефоны:
+38 095 742 77 98
+38 050 443 53 87
E MAIL: [email protected]

Авторский-вебинар «Модуль 3. Правила GDP и принципы PQS, базовый курс – Система надлежащих помещений, оборудования и оснащения фармацевтического склада – требования и подходы по их практической реализации, основные акценты при инспекционной оценке»
(Общий курс авторских-вебинаров «Надлежащее обращение с лекарственными средствами при их дистрибуции и импорте в соответствии с актуализированными правилами GDP EU, GSP WHO и принципами PQS. Базовый курс», состоит из 8 модулей. Программы всех 8 модулей предоставляются по запросу)
Авторы и ведущие вебинара \ эксперты:
Никитюк Валерий Григорьевич и Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D.,
сертифицированные експерты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP;
инспектора, одобренные PIC\S
Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции и импорте
Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств
Цели обучения: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции с учетом постоянной актуализации международных руководств и рекомендаций, подходов регуляторных органов к оценке соответствия дистрибуторов и импортерам современным требованиям. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS
Методология: обучение в формате вебинара, сформированного из нескольких модулей, каждый из которых охватывает соответствующие разделы правил GDP \ GSP и принципы, на которых построена фармацевтическая система качества (PQS)
Нормативная база:
правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
правила надлежащего хранения лекарственных средств – Guide to good storage practices for pharmaceuticals (WHO, TRS 908);
правила GDP PIC\S – PE-011 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products;
требования в отношении фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Программа вебинара:
Фармацевтический склад и помещения склада в рамках требований GDP и GSP – проектирование, конструирование, эксплуатация, очистки
Основные обязательные зоны склада и понимание их надлежащего оснащения и функционирования
Оборудование, оснащение и основные технические системы фармацевтического склада, средства измерительной техники – требования и подходы по их реализации
Требования к транспорту, задействованному в процедурах транспортирования лекарственных средств, и надлежащие процедуры транспортирования