Скачать или смотреть Глава 5 | Импорт медицинских изделий | Лицензия на проведение испытаний для импорта | Форма MD-16...

📘 Глава 5 | Импорт медицинских изделий | Лицензия на импорт | Форма MD-16 | L-16 | CDSCO MDR 2017 @ivdmanufacturing7208

Узнайте, как импортировать медицинские изделия и IVD для испытаний, оценки, клинических исследований, демонстрации или обучения в Индии. В этом видео рассматриваются Правило 40, форма MD-16, процесс подачи заявки, сборы, определение количества и роль Центрального лицензирующего органа (CDSCO). Идеально подходит для производителей медицинских изделий, импортеров, специалистов по контролю качества/регулированию и стартапов в сфере медицинских технологий.

В этом видео мы объясняем Правило 40 Правил о медицинских изделиях 2017 года, которое регулирует импорт медицинских изделий и IVD для испытаний, оценки, клинических исследований, демонстрации или обучения в Индии.

🔍 Основные темы:

Цель лицензии на тестирование для импорта в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях 2017 года

Импорт медицинских изделий для:

Клинических исследований

Тестирования и оценки

Демонстрации

Обучения

Кто может подать заявку на лицензию на тестирование

Процесс подачи заявки с использованием формы MD-16

Сборы согласно Второму приложению

Роль Центрального лицензирующего органа (ЦНО)

Как определяется количество изделий на основе:

Требований к клиническим исследованиям

Утвержденного плана клинических исследований

Предоставленных документов и информации

🏛 Регулирующий орган:
Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO)
Министерство здравоохранения и социального обеспечения, Правительство Индии

🎯 Это видео полезно для:

Производителей медицинских изделий и изделий для диагностики in vitro

Импортеров и специалистов по регулированию

CRO и групп клинических исследований

Специалистов по контролю качества/регулированию

Стартапов и Инноваторы в сфере медицинских технологий

📌 Оставайтесь на связи с каналом IVD Manufacturing для получения подробных объяснений по регламенту CDSCO MDR 2017, лицензированию, регистрации и соответствию требованиям.

👍 Ставьте лайки | 🔔 Подписывайтесь | 💬 Оставляйте комментарии
чтобы быть в курсе последних новостей в области регулирования.