Скачать или смотреть Что такое форма 510k? Когда она нужна? / Правила использования медицинских приборов

Добро пожаловать в The BME Life — ваш путеводитель по тонкостям нормативных требований к медицинским изделиям. В этом видео мы подробно расскажем о процедуре подачи документов 510(k) — важной теме как для предпринимателей, так и для специалистов в сфере медицинских изделий.

Присоединяйтесь к нам и узнайте больше о процессе подачи документов 510(k) — предпродажной подаче в FDA, которая гарантирует, что изделие столь же безопасно и эффективно, как и его законно зарегистрированный предшественник (предикатное устройство). Узнайте, как классификация, технологические характеристики и модификации устройства влияют на необходимость подачи документов 510(k). Ознакомьтесь с ключевыми составляющими успешной подачи документов: от нормативной информации до данных о производительности и требований к маркировке.

Основные темы:

Понимание процедуры 510(k) и ее нормативной базы.
Определение необходимости подачи документов 510(k) для вашего изделия.
Изучение существенной эквивалентности: соответствие предполагаемого использования и технологических характеристик предикатным устройствам.
Обзор необходимой документации для комплексной подачи документов 510(k). Пошаговое руководство по подготовке, подаче и прохождению процедур рассмотрения FDA.
Заключение:
Независимо от того, внедряете ли вы новое устройство или модифицируете существующее, понимание того, когда следует подавать заявку на получение пособия 510(k), имеет решающее значение для соблюдения нормативных требований и успеха на рынке медицинских изделий. Будьте в курсе событий, будьте активны и подпишитесь на наш канал, чтобы получать больше экспертной информации о том, как справляться с регулированием в сфере медицинских изделий.

Готовы разобраться с регулированием вашего устройства? Свяжитесь с нами сегодня, чтобы получить экспертную консультацию, адаптированную под ваши конкретные потребности. Не забудьте поставить лайк, оставить комментарий и подписаться на обновления о нормативных требованиях FDA и инновациях в сфере медицинских изделий.