제약회사 면접 준비 하기 (GMP 질문과 답변)

제약회사 면접에서 어떤 GMP 질문이 나올까요?

GMP 질문에서 확실한 답변으로 눈에 띄는 지원자로 당당히 합격하시기 바랍니다.

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* 본 영상의 질문과 답변은 아래 추가 합니다.
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Q1: GMP 규정은 무엇이며 제약 산업에서 중요한 이유는 무엇인가요?
A: GMP(Good Manufacturing Practice) 규정은 의약품이 품질 기준을 충족하도록 일관되게 생산 및 관리되도록 하는 규정입니다. GMP 규정을 준수하는 것은 환자의 안전과 의약품의 효능 및 품질을 보장하는 데 매우 중요합니다.

Q2: GMP 규정은 조금씩 변경되는 데 변경 사항들은 어떻게 회사에 반영할 수 있을까요?
A: 미국 FDA, 영국 MHRA, 유럽 EMA 등 허가 규제 기관에서는 최신의 트렌트 및 기술을 반영해 각자의 GMP 규정 및 가이드라인을 업데이트 하고 있습니다. 따라서, 각 기관의 규정과 가이드라인을 정기적으로 모니터링하고, 개정된 사항을 각 회사의 정책 문서와 절차서(SOP) 에 반영하고 있습니다.

​Q3: GMP 규정을 준수하거나 경험했던 사례가 있다면 설명해 보세요
A: OO 회사의 인턴(파트타이머) 근무를 했습니다. GMP 문서를 관리하는 업무를 수행했습니다. 제조, 품질 관리 부서 등 여러 GMP 업무 수행 부서에 필요한 GMP 문서를 배포하고, 개정 이전 버전의 문서/서식 들을 회수하는 업무를 했습니다. GMP 에서는 항상 현재 버전의 문서와 절차를 준수해야하는 점을 배웠습니다.

Q4: 주기적으로 원료를 제공하는 원료공급업체가 GMP 규정을 준수하는지 어떻게 확인 할 수 있을까요?
A: 원료는 의약품을 제조하는 데 사용되므로 의약품 품질에 큰 영향을 줄 수 있습니다. 따라서, 모든 원료 물질은 적절한 수의 검체를 샘플링 해야하고, 샘플링된 검체를 적합한 품질 기준에 만족하는 지를 확인 시험 및 성분 시험 등을 통해 CoA 기준에 준함을 평가해야 합니다. 그럼에도 불구하고, 주기적으로 원료업체에 대한 시설 점검 및 GMP 시스템 점검 등의 공급자 실사를 수행하는 절차가 마련되어야 합니다.

​Q5: 장비 유지보수 (PM) 및 교정(Calibration) 과정에서 GMP 규정을 준수하는지 어떻게 확인할 수 있을까요?
A: 도입된 장비는 최초 장비/설비/기기 적격성 평가를 통해 사용자가 요구하는 기능 및 절차에 맞는 작동 결과를 얻을 수 있음을 검증합니다. 이 때 계획서(프로토콜) 단계에서 Test 항목 및 통과 기준을 정해야하며, 실제 수행 결과를 바탕으로 보고서(Report) 를 작성해야합니다. 검증 수행 중 발생된 기준 초과 결과나 이상 작동 문제는 문제의 원인을 기록하고, 문제 원인을 파악 후 해결하는 과정을 문서화 해야합니다.

Q6: QRM (Quality Risk Management) 가 GMP 에서 어떤 중요성을 갖는지 설명해 보세요.
A: QRM 은 의약품의 품질을 보증하고 환자의 생명을 지키기 위해 중요한 역할을 합니다. 왜냐하면, 의약품 제조의 시작 단계에서 최종 완제 의약품의 출고와 출고 후 실제 복용/사용 되는 과정에서 의약품 품질에 영향을 미치는 요소가 매우 다양하기 때문입니다. 다양한 위해(Risk) 요소를 인식, 분류하고 평가함으로써 우수한 품질의 의약품이 일관되게 생산되고 판매되도록 관리할 수 있습니다.

Q7: 직원이 GMP 규정에 대해 교육을 받았는지 어떻게 확인할 수 있을까요?
A: GMP 업무를 수행하는 모든 작업자는 작업에 필요한 절차에 대해 교육을 이수하고 교육 이력을 관리 해야 합니다. 또한, 수행 업무에 필요한 교육 커리큘럼을 운영하고, 적정한 주기를 선정해 재교육을 수행하는 교육 프로그램을 통해 교육 수준을 높일 수 있습니다.

Q8: GMP 규정을 준수하기 위해 문서화 및 기록 보관은 어떤 역할을 하는지 설명할 수 있나요?
A: GMP 환경에서 절차의 수행 및 진행 과정은 모두 문서화 되어야 합니다. 문서화된 기록은 실제 수행 여부를 판단할 수 있는 중요 데이터이기 때문에 GMP 문서의 보관은 GMP 규정을 준수하는 중요 요소입니다. 실제로 수행된 모든 작업과 결과를 문서화 하고, 보관함으로써 우수한 품질의 의약품 제조/출고를 가능하게 합니다.

Q9: CAPA 절차 중 Corrective action (시정 조치)를 설명할 수 있습니까?
A: 예를 들어, 제조 공정 중 작업자의 실수로 제조 중인 의약품의 반제품에 오염이 발생했을 때, 제조 부서 담당자는 품질 보증 부서 인원에게 해당 사항을 빠르게 공유하고, 문제 발생 주요원인을 찾습니다(RCA). 문제의 원인을 찾고, 해당 작업자의 실수 유발 요인이 절차인지, 작업자 자체인지, 시스템 문제인지에 따라 해당 주요 원인에 대한 해결 방안을 수립하고 문제를 해결하는 것이 시정 조치 입니다. 이때 단순 시정 뿐만아니라 동일한 문제가 재발되지 않도록 추가적인 예방책을 수립하는 것이 예방 조치 입니다.


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