Скачать или смотреть ISO 10993-1:2025: Что означает биосовместимость, основанная на оценке рисков, для медицинских тех...

В этом эпизоде ​​Этьен Николс беседует с Тором Роллинсом, руководителем Nelson Labs и председателем комитета по пересмотру стандарта ISO 10993-1. Разговор посвящен новейшей версии стандарта 2025 года, которая представляет собой масштабный философский сдвиг от формального подхода к тестированию к строгому, основанному на оценке рисков подходу, соответствующему стандарту ISO 14971.

Роллинс объясняет, что современные медицинские изделия гораздо сложнее, чем металлические и пластиковые аналоги прошлого. С появлением биоразлагаемых материалов, покрытий и наноматериалов традиционные испытания на животных часто оказываются неэффективными с научной точки зрения. Новый стандарт вводит такие важные концепции, как оценка биологического риска, прогнозируемое неправильное использование и комплексная оценка жизненного цикла, выходящая за рамки безопасности «нулевого момента».

Дуэт также обсуждает практические последствия для производителей, включая спорное требование оценивать биосовместимость в конце жизненного цикла продукта — особенно актуальную проблему для изделий, подвергающихся повторной переработке. Роллинс делится инсайдерской информацией о позиции США по поводу пересмотра правил, сроках признания FDA и о том, как компании могут использовать биологическую эквивалентность для потенциального снижения нагрузки на свои системы тестирования.