Экспериментальные клинические исследования: рандомизированные, фазы, виды контроля, плацебо

Мой курс по критической оценке клинических статей на Udemy: https://www.udemy.com/course/gbaidil1...

Предыдущее видео «Иерархия доказательств и обсервационные клинические исследования»: https://clck.ru/dEExr

Основные источники информации:
1) Brijesh Nair. 2019. Clinical Trial Designs // Indian Dermatol Online J. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_475_18 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/arti...
2) Kendall J. 2003. Emerg Med J. https://emj.bmj.com/content/emermed/2...
3) EUPATI «Дизайны клинических испытаний https://clck.ru/dQ9QJ
4) Классификация RCT: Randomized Controlled Trials (RCT) by Gladys Caldwell. Modified over 6 year ago. https://slideplayer.com/slide/6031635/
5) Röhrig B et al. 2009. Types of study in medical research // Europe PMC https://europepmc.org/article/med/195...
6) Про размеры фиксированные и последовательные выборки: Statistica.ru https://clck.ru/dQ73z

Этика:
1) Хельсинская декларация https://clck.ru/NGx5F
2) GCP – надлежащая клиническая практика https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r...
3) Fischer BA. 2006. Schizophr Bull. A Summary of Important Documents in the Filed of Research Ethics https://clck.ru/dQFmm

Фазы клинических испытаний – схемы:
1) Cancer Institute NSW. How do clinical trials progress https://www.cancer.nsw.gov.au/researc...
2) http://bit.do/fTDi3
3) FDA. Step 3: Clinical Research https://www.fda.gov/patients/drug-dev...

Про лекарственные трагедии и талидомид:
1) Кузьмина Т. «Лекарственные катастрофы, которые потрясли мир». 2016. https://ppt-online.org/400068
2) Adme.ru «Как одна женщина не побоялась настоять на своем и предотвратила трагедию национального масштаба» https://clck.ru/dQ2je
3) ru.wikipedia.org «Талидомид» https://clck.ru/FhXRg
4) Макарова Е. 2015. Vademecum «История одного лекарства: жертвы талидомида» https://clck.ru/dQ3uB

Регистрация и оформление результатов КИ:
1) https://clinicaltrials.gov/
2) The CONSORT Flow Diagram http://www.consort-statement.org/cons...

Агентства по регулированию лекарств:
1) FDA – США
2) EMA – ЕС

Республика Казахстан
1) МЗ РК https://www.gov.kz/memleket/entities/...
2) Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК https://www.gov.kz/memleket/entities/...
3) НЦЭЛСиМИ https://www.ndda.kz/
4) КНФ https://www.knf.kz/index.php/ru/

Нормативные акты:
1) Кодекс РК от 7 июля 2020 года №360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» https://adilet.zan.kz/rus/docs/K20000...
2) Приказ МЗ РК от 22 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-312/2020 «Об утверждении правил допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии https://adilet.zan.kz/rus/docs/V20000...


Обо мне:

Меня зовут Гаухар. Я докторантка университета Маастрихта и Майнцского университета имени Иоганна Гуттенберга; выпускница программы «Болашак» и магистр биологических наук Университетского колледжа Лондона.

Спасибо за просмотр!

____________________________
Платные консультации

АКТУАЛЬНЫЕ цены проверяйте под ПОСЛЕДНИМ видео на канале


____________________________
Сайт о поступлении по Болашаку в UCL: https://baidildag.wixsite.com/gbaidil/
Адрес электронной почты: [email protected]


Таймкоды:

00:00 – введение
00:12 – экспериментальные клинические исследования (ЭКИ)
00:42 – классификация экспериментальных клинических исследований
01:07 – место ЭКИ в иерархии доказательств
01:27 – этика
01:46 – Хельсинская декларация
04:29 – GCP
04:50 – система GxP
05:07 – другие этические документы
05:44 – фазы ЭКИ
06:10 – фаза I
06:30 – фаза II
06:50 – фаза III
07:12 – фаза IV
08:09 – талидомидовая трагедия
11:28 – типы сравнений в ЭКИ
12:07 – неконтролируемые испытания
12:49 – контролируемые испытания
12:56 – виды контроля
13:10 – исторический контроль
13:51 – отсутствие лечения
14:07 – активный (позитивный) контроль
14:35 – доза–эффект
15:06 – эффекты плацебо и ноцебо
15:52 – параллельный контроль с плацебо
16:25 – принципы и вида плацебо–контроля
18:00 – нерандомизированные КИ
18:33 – РКИ
19:45 – плюсы РКИ
20:08 – минусы РКИ
20:20 – классификация РКИ
20:23 – тип вмешательства
20:48 – размер выборки
21:41 – виды рандомизации
22:24 – кластерная выборка
23:20 – кластерная рандомизация
23:41 – блочная рандомизация
24:11 – стратификация
25:10 – минимизация
27:54 – рандомизация по половинам тела или парным органам
29:08 – виды ослепления
30:17 – дизайны РКИ
30:43 – связанные пары
31:59 – отмена лечения
32:23 – параллельное испытание
32:43 – перекрёстное (кроссоверное) испытание
33:35 – факториальный дизайн
34:04 – регистрация клинический исследований
34:21 – CONSORT
34:43 – агентства по надзору и контролю за лекарственными средствами
35:27 – регулирование лекарств в РК