Скачать или смотреть Совет QMSR: В чем разница между формой и шаблоном?

Совет QMSR: В чём разница между формой и шаблоном в вашей системе управления качеством медицинских изделий?

Не существует стандарта, регламента или определения для «формы» или «шаблона». Как аудитор, я ожидаю, что формы и шаблоны будут отличаться.

У формы есть исходный документ или процедура, и каждый раз, когда я заполняю форму, я присваиваю ей номер записи, взятый из журнала. Например:

Жалобам присваивается номер жалобы из журнала жалоб, после чего вы заполняете форму жалобы, указывая на этот номер.

CAPA присваивается номер CAPA из журнала CAPA, после чего вы заполняете запись CAPA, указывая на этот номер.

Шаблон — это:
✅ скорее гибкий план, чем фиксированная форма;
✅ самостоятельный документ, которому не требуется исходная процедура для описания того, как использовать шаблон, но она может быть;
✅ необязателен по содержанию и формату: я могу опустить некоторые ненужные разделы, но использование шаблона в качестве плана помогает мне убедиться, что я ничего не упустил;
✅ инструмент, который помогает мне быстрее создавать документ;
✅ план, который можно использовать для создания протоколов валидации, отчетов о валидации, процедур, рабочих инструкций, чертежей, технических спецификаций и т. д.

Независимо от того, внедряете ли вы свою первую систему менеджмента качества (СМК) или совершенствуете свою систему менеджмента качества, этот совет поможет вам избежать путаницы и обеспечить единообразие ваших записей о качестве.

💡 О Medical Device Academy:
Мы помогаем компаниям, производящим медицинские изделия, подготовиться к соблюдению требований FDA и ISO 13485, разрабатываем процедуры и обучаем специалистов по качеству и нормативным требованиям. Подпишитесь на наш канал YouTube, чтобы получать еженедельные советы и обучающие материалы по СМК!

📅 Опубликовано: 16 октября 2025 г.
👤 Ведущий: Роб Паккард