Скачать или смотреть Особенности подготовки технической документации на медицинское изделие - Медрелис

Это видео посвящено особенностям подготовки технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия в соответствии с требованиями Приказа №11н МЗ РФ. Этот документ носит исключительную важность, поскольку регламентирует конструкцию медицинского изделия, его технические и функциональные характеристики, содержит информацию, требуемую для разработки и производства изделия.

Постановление Правительства РФ №1416: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbod...
Приказ МЗ РФ №11н: https://cdnimg.rg.ru/pril/138/08/28/4...
ГОСТ 2.114-2016 "Единая система конструкторской документации. Технические условия": http://docs.cntd.ru/document/1200138642
ГОСТ ISO 14971-2011 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям": http://docs.cntd.ru/document/1200102201/
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии": http://docs.cntd.ru/document/1200085584/
ГОСТ ISO 11137-1-2011 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий": http://docs.cntd.ru/document/1200096398/
ГОСТ ISO 11135-2017 "Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий": http://docs.cntd.ru/document/1200146655/
ГОСТ Р 56893-2016/ISO/TS 17665-2:2009 "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1": http://docs.cntd.ru/document/1200133299/
ГОСТ Р ИСО 20857-2016 "Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий": http://docs.cntd.ru/document/1200133303
ГОСТ Р ИСО 17664-2012 "Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий": http://docs.cntd.ru/document/1200094345/
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла: http://docs.cntd.ru/document/1200107111

Примеры элементов технической документации:
Manufacturing flow chart: https://yadi.sk/i/d8jdmgcs1PU1ng
Таблица символов, размещенных на маркировке медицинского изделия: https://yadi.sk/i/EZcvTdbgWAeaEw

Это видео ссылается на другие видео, размещенные на нашем канале:
Заявление о регистрации медицинского изделия:    • Заявление о регистрации медицинского издел...  
Состав и принадлежности медицинского изделия:    • Состав и принадлежности медицинского издел...  

Больше информации на нашем сайте: www.medrelic.ru