Скачать или смотреть FNIH объявляет о получении разрешения FDA на использование первого суррогатного показателя в клин...

Фонд Национальных институтов здравоохранения (FNIH) объявляет, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) признало изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) в тазобедренном суставе в качестве суррогатного показателя риска переломов костей в клинических испытаниях препаратов против остеопороза у женщин в постменопаузе, подверженных риску остеопоротических переломов.

В клинических испытаниях новых методов лечения остеопороза традиционно в качестве основного показателя эффективности использовались переломы костей. Испытания были разработаны для наблюдения за тысячами участников в течение длительного периода времени, чтобы определить, предотвращает ли препарат переломы, что делало их непомерно дорогими. Благодаря этому новому определению, изменение МПК теперь может служить основным показателем в будущих испытаниях, заменяя частоту переломов и значительно сокращая время и затраты, необходимые для разработки и внедрения столь необходимых методов лечения. МПК измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), рутинного, неинвазивного и относительно недорогого метода визуализации.

Исследование по продвижению оценки минеральной плотности костной ткани в качестве регулирующего показателя (SABRE), в рамках которого были получены данные и доказательства для этой квалификации, представляет собой государственно-частное партнерство, запущенное и управляемое Консорциумом биомаркеров FNIH.

Полный текст пресс-релиза можно прочитать здесь: https://fnih.org/press-release/fda-qu...