Скачать или смотреть ISO 14644-14: Bedömning av lämplighet för användning av utrustning i renrum

https://hygienicdesign.eu/sv/iso-1464...

ISO 14644-14 är en internationell standard som tillhandahåller en omfattande metodik för bedömning av utrustnings lämplighet för användning i renrum och kontrollerade miljöer. Denna standard fokuserar specifikt på luftburna partikelkoncentrationer och utgör ett viktigt verktyg för kvalitetssäkring och valideringsteam som fattar beslut om nya inköp och investeringar i renrumssammanhang.

ISO 14644-14 standarden syftar till att koppla renrummets luftrenhetsklasskificeringen till utrustningens lämplighet genom att undersöka partikelkoncentrationen. Metoden enligt ISO 14644-14 täcker bedömning av olika typer av utrustning såsom maskiner, mätutrustning, processutrustning, komponenter och verktyg. Bedömningen enligt ISO 14644-14 omfattar partikelstorlekar från 0,1 µm till 5,0 µm, vilket är konsekvent med klassificeringssystemet ISO 14644-1.

Tillämpningsområde och principer
ISO 14644-14 tillhandahåller en systematisk metod för att utvärdera om en specifik utrustning eller ett material kan accepteras i renrummet utan risk för produktionen. Standard ISO 14644-14 utesluter dock vissa aspekter såsom biokontamineringsbedömning, dekontamineringsmedel, utrustningens rengörbarhet och detaljerade designkrav. Istället koncentrerar sig ISO 14644-14 på att mäta luftburna partikelutsläpp vid kritiska platser och koppla dessa mätningar till ISO 14644-1 klassificeringssystemet.

När utrustning bedöms enligt ISO 14644-14 måste testmiljön vara minst en ISO-klass renare än det avsedda renrummet. Testmiljön får inte innehålla ytterligare partikelkällor och bör använda unidirektionellt luftflöde för att isolera utrustningens emissioner. Detta säkerställer att endast den testade utrustningen bidrar till partikelutsläppen under bedömningen enligt ISO 14644-14.

Bedömningsmetodik
Bedömningsprocessen enligt ISO 14644-14 följer flera kritiska steg. Först måste kunden och leverantören komma överens om specifika partikelstorlekar som ska utvärderas, referensluftrenhetsklassificering enligt ISO 14644-1 samt specifik utrustning och driftslägen för testning. Varje driftsläge kräver separat bedömning för att säkerställa omfattande utvärdering enligt ISO 14644-14.

En grundlig visuell inspektion genomförs för att bedöma utrustningens initiala skick, inklusive fysisk integritet, ytrenhet och potentiella kontamineringskällor. Efter detta identifieras platser med höga partikelantal (HPC-platser) genom systematisk skanning med en ljusspridande luftburen partikelräknare (LSAPC). Metodiken enligt ISO 14644-14 kräver att minst 100 på varandra följande oberoende avläsningar samlas in vid varje mätplats under totalt 100 minuter.

Databehandling och klassificering
ISO 14644-14 fastställer två distinkta procedurer för databehandling baserat på förväntat antal partiklar per mätning. Procedur A används när partikelantalet förväntas vara högre än 10 per mätning, medan Procedur B tillämpas när antalet är 10 eller färre. Databehandlingen enligt ISO 14644-14 transformerar rådata till meningsfull statistisk information som bestämmer utrustningens renhetsklasskassificering.

Den bearbetade datan kartläggs till ISO renhetsklasskasser baserat på partikelstorlekar, beräknade statistiska parametrar och jämförelse med ISO 14644-1 klassificeringsgränser. Resultatet uttrycks som ett uttalande om renrumslämplighet, till exempel: "Utrustning X har renrumslämplighet för användning inom ett renrum av ISO-klass Y (Z µm)".

Dokumentation och rapportering
ISO 14644-14 kräver omfattande dokumentation av hela bedömningsprocessen, inklusive mätinstrumentdetaljer, kalibreringsstatus, luftburna partikelkoncentrationsmätningar och miljöparametrar såsom luftflödeshastighet, temperatur och fuktighet. Dokumentationen måste också innehålla en tydlig uttalande om utrustningens renrumslämplighet enligt det strukturerade formatet som specificeras i ISO 14644-14.

BNT SIGMA är ett oberoende testlaboratorium för renrumsmaterial och produkter med ett ISO-klass 2 partikelutsläppslaboratorium som kan utföra tester enligt ISO 14644-14 för material, produkter och utrustning avsedd för användning i ISO 3 till ISO 9 klassmiljöer. Laboratoriet kan assistera företag både i bedömningen av specifika slutprodukter samt genomföra jämförande analyser enligt ISO 14644-14 under produktutvecklingsprocessen.