Скачать или смотреть ISO 14644-14: Bewertung der Eignung von Geräten für die Verwendung in Reinräumen

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ISO 14644-14 ist eine internationale Norm, die eine umfassende Methodik zur Bewertung der Eignung von Ausrüstungen für den Einsatz in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen bereitstellt. Diese Norm spielt eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung, ob bestimmte Materialien, Werkzeuge oder Geräte in Reinräumen eingesetzt werden können, ohne die Produktion zu gefährden. ISO 14644-14 konzentriert sich speziell auf die Bewertung der Reinraumsauberkeit von Geräten basierend auf der Konzentration luftgetragener Partikel und bietet eine standardisierte Vorgehensweise für Qualitätssicherungs- und Validierungsteams.​

Anwendungsbereich und Zweck
Der Hauptzweck von ISO 14644-14 besteht darin, die Reinraumluft-Sauberkeitsklassifizierung mit der Geräteeignung zu verknüpfen, indem die Partikelkonzentration untersucht wird. Die Norm ISO 14644-14 deckt die Prüfung verschiedener Ausrüstungstypen ab, darunter Maschinen, Messgeräte, Prozessausrüstung, Komponenten und Werkzeuge. Der Bewertungsbereich umfasst Partikelgrößen von 0,1 µm bis 5,0 µm, was mit dem ISO 14644-1 Klassifizierungssystem übereinstimmt. ISO 14644-14 bietet einen systematischen Ansatz zur Bewertung der Gerätesauberkeit und zur Gewährleistung der Kompatibilität mit Reinraumanforderungen, wodurch Kontaminationsrisiken in sensiblen Umgebungen minimiert werden.​

Ausschlüsse der Norm ISO 14644-14
Die Methodik ISO 14644-14 schließt explizit mehrere Bewertungsbereiche aus: Biokontaminationsbewertung, Prüfung von Dekontaminationsmitteln, Bewertung der Gerätesauberkeit, detaillierte Anforderungen an das Gerätedesign, Analyse der physikalischen Eigenschaften von Materialien, Optimierung der Geräteleistung, statistische Prüfverfahren und lokale Sicherheitsvorschriften. Diese Ausschlüsse definieren klar den Fokus der Norm ISO 14644-14 auf partikelbasierte Sauberkeit.​

Bewertungsmethodik nach ISO 14644-14
Die Bewertung gemäß ISO 14644-14 folgt einem strukturierten, umfassenden Verfahren, das mehrere kritische Phasen umfasst. Zunächst müssen Kunde und Lieferant spezifische Partikelgrößenbereiche, Referenzluft-Sauberkeitsklassifizierung gemäß ISO 14644-1 sowie spezifische Geräte und Betriebsmodi für die Prüfung festlegen. Jeder Betriebsmodus erfordert eine separate Bewertung nach ISO 14644-14, um eine umfassende Evaluierung zu gewährleisten. Eine gründliche visuelle Inspektion wird durchgeführt, um die physikalische Integrität, Oberflächensauberkeit und potenzielle Kontaminationsquellen zu bewerten.​

Anforderungen an die Testumgebung
Gemäß ISO 14644-14 muss die Testumgebung mindestens eine ISO-Klasse sauberer sein als der beabsichtigte Reinraum und darf keine zusätzlichen Partikelquellen enthalten. Die empfohlene vertikale Luftströmungsgeschwindigkeit liegt zwischen 0,3 m/s und 0,5 m/s, die Temperatur sollte zwischen 18°C und 25°C liegen, und die relative Luftfeuchtigkeit sollte zwischen 30% und 70% betragen. ISO 14644-14 empfiehlt die Verwendung von unidirektionalem Luftstrom, um die Geräteemissionen zu isolieren und sicherzustellen, dass nur das geprüfte Gerät zur Partikelemission beiträgt.​

Identifizierung von Hochpartikelzählstellen
Bei Geräten mit beweglichen Komponenten kann die Partikelkonzentration in verschiedenen Zonen erheblich variieren. ISO 14644-14 zielt darauf ab, diese Hochpartikelzählstellen (High Particle Count locations) umfassend zu identifizieren und zu bewerten. Die Identifikationsmethodik gemäß ISO 14644-14 umfasst die Verwendung eines Lichtstreuungspartikelzählers (LSAPC) zum Scannen des gesamten Gerätesystems, einschließlich Produktbereichen, und zur Feststellung einer Korrelation zwischen der Position der Probenahmesonde und den Hochpartikelzählstellen.​

Präzise Messung und Datenverarbeitung
Nach der ungefähren Identifizierung muss eine präzise Bestimmung der Hochpartikelzählstellen mit einem Luftprobenvolumen von mindestens 28,3 Litern pro Minute durchgeführt werden. ISO 14644-14 erfordert mindestens 100 aufeinanderfolgende unabhängige Messungen pro Messort, wobei die Probenahmzeit 100 Minuten beträgt. Die Datenverarbeitung nach ISO 14644-14 bietet zwei unterschiedliche Verfahren: Verfahren A wird verwendet, wenn die erwartete Partikelzahl mehr als 10 Partikel pro Messung beträgt, während Verfahren B angewendet wird, wenn die erwartete Partikelzahl 10 oder weniger Partikel pro Messung beträgt.​