Como é feito o gerenciamento de DMFs pelo fabricante do IFA e do medicamento

Quando o fornecedor vende seu IFA para algum cliente, ele precisa também apresentar a documentação de qualidade referente àquele IFA, o DMF. Para saber mais sobre DMF, assista ao vídeo "o que é um DMF".
O DMF também é uma documentação regulatória, então ele deve ser enviado à agência reguladora para que esta aprove a produção e comercialização daquele IFA. Essa comunicação com a agência reguladora em muitos casos é feita através do fabricante do medicamento, porém no caso de IFAs com CADIFA no Brasil, com CEP na Europa e DMFs aprovados por algumas outras agências, o próprio fabricante do IFA estará em contato direto com a agência que aprovou o DMF.
Então sempre que a indústria farmacêutica quiser a aprovação de um novo medicamento, a agência precisa receber não só o dossiê de registro do medicamento, como também o DMF, para que o IFA também seja aprovado para uso naquele medicamento, e comprovar as boas práticas de fabricação. Uma vez que a agência aprova o registro, essa é a condição que deverá ser comercializada - conforme a documentação que foi submetida e aprovada.
Mas a gente sabe que o ciclo de vida de um medicamento e de um IFA envolve diversas mudanças. Pode acontecer, por exemplo, que o fabricante do IFA desenvolveu uma forma mais eficiente de fabricar aquele IFA, e propõe uma mudança para otimizar a rota de síntese. Qualquer mudança que o fabricante de IFA propuser vai gerar novas documentações e deve gerar uma nova versão de DMF, que corresponda à nova condição, e o fabricante do IFA vai precisar notificar também a fabricante do medicamento antes de implementar a mudança. Isso porque essa mudança pode trazer impactos e provas para o medicamento, e em muitos casos, ela só poderá ser colocada em prática depois que a agência reguladora avaliar a nova documentação e provas geradas, e der sua aprovação.
Então quais as responsabilidades do fabricante do IFA e do fabricante do medicamento no gerenciamento de DMFs?
Depende do momento em que a gente estiver no ciclo de vida do produto.
Para IFAs que estiverem ainda em desenvolvimento, a fabricante do IFA precisará elaborar o DMF, o qual vai ser compartilhado com clientes e agências reguladoras apenas quando estiver pronto.
Já no caso de IFAs de portfólio, que são ativamente produzidos e comercializados, o DMF já está pronto e podem haver duas situações diferentes. Uma, o IFA é fornecido regularmente para clientes que já tem um medicamento e dossiê aprovado por agências reguladoras.
Ou, no segundo caso, existe um potencial novo cliente, que comprou uma quantidade desse IFA para desenvolver um novo medicamento, mas só vai se tornar um cliente comercialmente ativo quando a agência reguladora aprovar o registro daquele medicamento. Esses clientes vão receber o DMF correspondente ao IFA que eles adquirirem, e a responsabilidade do fabricante do IFA é garantir que esse DMF esteja atualizado conforme a condição que é praticada - - por isso ele precisa informar seus clientes de qualquer mudança que proponha realizar, bem como a agência reguladora diretamente se for aplicável.
A fabricante do medicamento, por sua vez, também tem que garantir que a condição que está sendo praticada corresponde ao DMF atualizado que ela possui e à condição aprovada pela agência reguladora, quando o medicamento já tiver sido aprovado.
Por isso é importante uma comunicação muito próxima da fabricante do medicamento com os fabricantes de IFA - porque qualquer mudança frente à versão de DMF anterior pode potencialmente impactar a fabricante do medicamento, tanto quando o medicamento já foi aprovado como quando está em desenvolvimento. Se o medicamento ou o IFA estiverem em desenvolvimento, ainda não haverá impacto regulatório, mas se ele já tiver sido aprovado, também é necessário avaliar qual o enquadramento regulatório do pós-registro, se este for necessário.
No caso de medicamentos em desenvolvimento, o dossiê está sendo elaborado e o DMF será parte dessa documentação que será submetida à agência reguladora no futuro. A fabricante do medicamento precisa nesse caso avaliar o DMF e trabalhar junto com a fabricante do IFA para garantir que o DMF atende as regulamentações do país para que esse dossiê seja aprovado, para que assim esta possa se tornar um novo cliente comercial para aquele IFA.
O gerenciamento de DMFs não é responsabilidade só da fabricante do IFA nem só da fabricante do medicamento, mas de ambos. O ciclo de vida de DMFs envolve muita avaliação de risco referente a cada mudança, e principalmente precisa de uma comunicação muito próxima e clara entre fabricante de IFA, fabricante de medicamento e agência reguladora. Afinal, é de interesse de todos que o IFA tenha qualidade para que o medicamento chegue ao paciente também com qualidade, e que a comercialização continue de forma eficiente para que não falte medicamento no mercado, e que assim, os pacientes continuem recebendo os tratamentos de que precisam.

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