Скачать или смотреть IEC 62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェア ライフ サイクル プロセス）解説　NEW

この動画は IEC 62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェア ライフ サイクル プロセス）の解説動画です。

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IEC 62304 は 医療機器ソフトウェアに関する最新の技術(State of the art）に基づく国際規格であり、各国の規制当局は医療機器に搭載されるソフトウェアまたは、SaMD（医療機器としてのソフトウェア）に対して本規格への適合を求めています。

本 IEC 62304 解説動画では、そもそもなぜ、医療機器に対してソフトウェアのライフサイクルプロセスが要求されるようになったのか、一般的なソフトウェアのライフサイクルプロセス規格とは何が違うのかを歴史的な背景から説明しています。

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●目次
00:08 本編開始
00:18 目次
00:45 医療機器ソフトウェアの規制状況について
09:30 なぜ、ライフサイクルプロセスが医療機器ソフトウェアに求められるのか
23:31 IEC 62304 の要求内容（概説）
54:58 IEC 62304 の適合の示し方
57:24 まとめ

■ IEC 62304 参考文献 ━━━━━━━━━━━━━━

・IEC 62304実践ガイドブック 医療機器ソフトウェアに関する各国規制対応のための実例解説
　https://www.amazon.co.jp/dp/4840748780

・IEC 62304 Medical device software - Software life cycle processes
　https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0290
　にて IEC規格→62304 で検索

・JIS T 2304 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
　https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0...
　にて JIS規格→2304 で検索

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■プロフィール━━━━━━━━━━━━━━
Medical Software Consulting 代表

医療機器メーカーにて39年間、医療機器ソフトウェアの開発、プロジェクトマネジメント、規格適合支援、DX事業立案等を行う。2025年より、個人事業主として医療機器ソフトウェアの課題解決のためのコンサルタントして起業する。

著書
リアルタイムOSから出発して組込みソフトエンジニアを極める
https://www.amazon.co.jp/dp/4434328972/

リコールを起こさないソフトウェアのつくり方
https://www.amazon.co.jp/dp/B07VQDF47B/

IEC 62304 実践ガイドブック（共著）
https://www.amazon.co.jp/dp/4840748780/