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[New] 체외진단시약 인허가 절차(제조) In vitro medical device regulatory affairs process (Manufacturing). GMP심사교육.
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[New] 의료기기/체외진단시약 인허가 절차 (기초) (의료기기/체외진단시약 품목 등급 분류)
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체외진단 의료기기 인허가 절차 (IVD Medical Device Authorization by Ministry of Food and Drug Safety_MFDS)
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MDREX 체외진단 의료기기법령 및 인허가 절차 소개
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[New] 체외진단의료기기 인허가 절차(수입) In vitro medical device regulatory affairs process (Import)_MFDS
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[체진관련] 누구나 인허가업무를 새로 시작할수있나요?
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[New] 유럽 CE MDR인증,의료기기 인허가 절차 (Medical Device Regulation (EU) 2017/745)
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[New] 체외진단의료기기 GMP 절차 In vitro medical device regulatory affairs process(GMP)_MFDS
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2022.07.20 체외진단 의료기기 FDA인허가 CLIA Lab 미국 세팅방법 IVD 510k, De Novo, IVDR EU 케이바이오솔루션 강경윤 대표
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의료기기,체외진단시약GMP(ISO13485) 적합인정 절차안내 (Korea Good Manufacturing Practice)및 GMP교육기관(GMP최초,정기,변경심사 대응교육)
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[ US인증원 ] ISO 13485:2016(의료기기/체외진단시약) 국제표준인증 프로그램 업데이트
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[22년 교육후기영상]의료기기/체외진단시약GMP교육 & ISO13485, 9001, 45001,14001국제심사원 자격 취득과정 - ICMC교육센터.
[22년 교육후기영상]의료기기/체외진단시약GMP교육 & ISO13485, 9001, 45001,14001국제심사원 자격 취득과정 - ICMC교육센터.
[체진관련] Part1. 체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정(타임스탬프는 더보기란에)
[체진관련] Part1. 체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정(타임스탬프는 더보기란에)
[체진관련] Part1. 체외진단의료기기 허가·심사시자주 묻는 민원사례 질의․응답(2020.12.16)
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MFDS 수입 의료기기 인허가 절차 (Imported Medical Device Authorization by Ministry of Food and Drug Safety_MFDS)
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[체진관련] 체외진단의료기기 변경 허가 관련민원인 안내서(경미한 변경 사례 포함)(2020.10.29)
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[VNR] 코로나19 진단시약 국내 정식 허가
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원재료(체외진단의료기기) 신고서 작성법 교육 자료
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