[New] 체외진단의료기기 인허가 절차(수입) In vitro medical device regulatory affairs process (Import)_MFDS

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ICMC (해외인증경영센터)는 해외규격인증 및 국내, 외 RA(Regulatory Affairs) 인허가 및 국제 ISO인증 전문기관입니다.

주요 인증품목: 바이오분야, 의료기기, 체외진단시약, 동물용의료기기, 화장품위생허가, OTC, VCRP, 식품, 안전보건, 친환경분야, 반부패경영 시스템등 해외인증및 글로벌 RA인허가를 기술지원합니다.

Website: https://www.icmcert.com
Email: [email protected]
TEL: 02-851-3111


주요인증 국가 :
한국 MFDS (체외진단시약인허가, 의료기기 제조인허가, 수입인허가, 의료기기STED, 품목인증, 품목허가, GMP적합인정)
미국 FDA (510K/ OTC/ IVD/ VCRP)신고 및 승인
유럽 CE (MDR/ IVDR/ CPNP)인증
일본 PMDA (MD/ IVD/ Cosmetics)등록및 허가
중국 NMPA (화장품/의료기기)위생허가

국제시스템인증 및 ISO 심사원 업무(ISO Auditor Training)
인증분야: ISO 9001. ISO 13485. ISO22716. ISO 22000.
FSSC 22000. ISO37001. ISO45001. HACCP. ISO27001
ISO 15378. ISO14001. OHSAS 18001인증 전문기관

글로벌 수입 대행 및 무역 (3rd Part Holder)
(국제 수출,입 업무)

해외인증 및 RA인허가 문의전화: 02-851-3111

감사합니다.

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