[체진관련] Part2. 체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정(타임스탬프는 더보기란에)

안녕하세요. 전진선입니다.

2020년 찍은 영상을 채널변경으로 재업로드하였습니다.

오늘은,
체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정을 함께 읽어볼께요.
원래 1개의 영상으로 올리려 했는데, 1시간정도가 나와서, 2개의 영상으로 나누어서 올립니다. 참고하세요.

최근에, 체외진단의료기기를 시험할 수 있도록 지정된 시험기관에 연락을 해보니, 지정은 되었다 하더라고, 체외진단의료기기 시험을 한 경험이 없어, 의뢰를 받지 않거나, 진행하고 있지 않다고 하더라구요. 그중에, KTC는 제약사항이 좀 많지만, 그래도 분석적성능시험을 해본 경험도, 할 수 있다고 하니 참고하세요.:)

Part2
제4장. 기술문서 등 심사
제5장. 희소체외진단의료기기의 지정 등.
제6장. 사전검토 운영,
제7장. 동반진단의료기기와 의약품의 동시 심사,
제8장. 임상검사실의 체외진단검사 인증 등,
제9장. 단계별 심사 운영,
제10장. 판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기 지정
제11장. 전시 목적 체외진단의료기기의 승인,
제12장. 체외진단의료기기의 성능 개성 허용 범위
제13장. 체외진단의료기기 해당 여부 검토,
제14장. 보칙

타임스탬프
00:00 소개
00:15 제22조(심사대상 등)
03:49 제23조(신속심사 등), 제24조(심사기준 등)
04:19 제25조(심사자료의 종류 및 범위 등)
05:31 제26조(심사자료의 면제)
07:12 제27조(첨부자료의 요건)
18:23 제28조(자료의 작성 등), 제29조(기술문서 심사결과통지서 변경)
18:34 제30조(희소체외진단의료기기 지정 신청)
19:04 제31조(희소체외진단의료기기 지정기준 등)
19:26 제32조(희소체외진단의료기기 지정에 따른 준수사항)
19:38 제33조(희소체외진단의료기기 지정 결과 통보), 제34조(사전검토 신청)
19:52 제35조(사전검토 대상 심사), 제36조(사전검토 대상 등 통보), 제37조(회의자료 제출), 제38조(전문가 자문), 제39조(사전검토회의 실시), 제40조(사전검토 결과통보), 제41조(사전검토 결과의 변경), 제42조(이의신청)
20:21 제43조(동반진단의료기기와 의약품에 대한 동시 심사 등)
20:40 제44조(제출자료의 요건)
21:37 제45조(실태조사), 제46조(제출자료의 보완), 제47조(부적합 통보 및 이의신청),
21:48 제48조(심사 대상),
22:08 제49조(심사 신청), 제50조(심사자료의 종류 등), 제51조(심사 절차), 제52조(심사결과 통보 등), 제53조(심사결과의 변경)
22:29 제54조(체외진단의료기기판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기)
22:52 제55조(승인신청)
23:31제56조(승인기준), 제57조(승인통보), 제58조(성능개선 허용 대상)
23:45 제59조(체외진단의료기기 해당 여부 검토 신청 등)
24:19 제60조(자문), 제61조(제출자료의 신뢰성 확인), 제62조(자료의 요청 및 보완 등), 제63조(수수료의 반환), 제64조(규제의 재검토)

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*체외진단의료기기 인허가를 시작하시는 분들, 또는 관련 업무를 하고 계시는 분들과 소통하면서 공부하고싶습니다 :)
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